RCT是国际公认的丈量临床功效的黄金标尺

RCT（随机、双盲、安慰剂对照的临床研究）作为国际公认的疗效评价金标准，其重要性在本次论坛上被反复强调。中国中医科学院西苑医院（简称“西苑医院”）科研处副处长付长庚在论坛上指出，RCT的基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同干预，通过对照效果的差异来评估疗效。这种方法能最大程度避免临床试验中可能出现的各种偏移，从而显著提高实验的有效性。在五级证据水平中，RCT循证评价处于最高水平，是验证健康产品功效的权威手段。

中国中医科学院西苑医院科研处副处长付长庚

健康功效的科学证据不足、证据等级不高，一直是制约保健食品行业发展的关键瓶颈。而规范的RCT研究能为保健食品的功效验证提供高质量的科学证据，从而推动行业健康发展。西苑医院在RCT循证评价领域有着丰富的经验，其保健研究中心是中医院系统中具有保健食品研发和保健功能评价资质的权威单位，已为瑞草世家等多个大健康品牌开展保健食品功效RCT评价。

中国营养保健食品协会秘书长张中朋指出，近年来，我国保健食品规模稳步增长、产品质量连续多年处于高水平，循证评价功不可没。保健食品产业高质量发展对循证评价有多方面的重要需求：一是法律法规需求，保健食品的动物实验、毒理实验、功能验证、人体试食等环节都需要循证支持；二是产业创新需求，循证评价可支持产品升级和科学声称，且有助于新保健功能的发现和新产品的开发；三是信心需求，循证评价能说清楚产品的保健功效，增强消费者信任度。通过RCT循证评价，保健食品产业能更好满足这些需求，实现高质量发展。

中国营养保健食品协会秘书长张中朋

中国营养保健食品协会常务理事孙偲喃在论坛上指出，我国政府高度重视循证医学在中医药产业发展中的作用。国务院办公厅日前印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确，为推进中药药品价值评估和配备使用，应强化临床价值评估，利用循证医学等手段，开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。

孙偲喃形象地比喻道，在国际领域，米其林是丈量美食的权威标尺，奥斯卡是丈量电影艺术的专业标尺，而在实施中医药振兴重大工程和推广中医药国际化的进程中，循证评价RCT则是一把丈量中医药临床效果的黄金标尺。他呼吁更多优秀中医药企业通过产品结合临床医学的方式，助力2030健康中国建设，促进中医药高质量发展，推动中医药产品走向世界，造福人类健康。

中国营养保健食品协会常务理事孙偲喃

在论坛上，北京中医药大学中医学院副院长、中国中西医结合学会循证医学专业委员会副主任委员费宇彤也强调了RCT循证评价在推进中医药现代化进程中的关键作用。

北京中医药大学中医学院副院长、中国中西医结合学会循证医学专业委员会副主任委员费宇彤

银杏叶口服液功效明确，推动中医药国际化循证之路

2023-2024年，西苑医院携手瑞草世家，开展“绿保康银杏叶口服液循证评价”，用严谨的科学数据确证了银杏叶口服液的健康功效，用循证技术拓宽了中医药国际化之路。

之所以选择银杏叶口服液作为循证评价试验产品，有两个重要原因：一是银杏叶对心脑血管疾病有良好的防治作用。自1960年代开始，德国科学家发现银杏中含有降低胆固醇的药用成分后，健康科学界一直在研究银杏的健康功效。多年的临床研究表明，银杏在预防和治疗老年性痴呆、心肌梗塞、血栓、动脉硬化、高血压、眼病等方面均有一定疗效。其中，银杏叶可增加脑血流量、改善心脑血液循环、改善脑能量代谢、清除自由基、增加机体免疫力等。二是银杏制剂在国内、国际市场上身价骤增。

付长庚介绍说，西苑医院开展的绿保康银杏叶口服液RCT循证评价结果显示，银杏叶口服液不仅能有效改善颈动脉粥样硬化，且食用安全。研究发现，银杏叶口服液可增加脑血流量，改善心脑血液循环和脑能量代谢，清除氧自由基，增强机体免疫功能。

中国医学科学院药用植物研究所主任药师孙载明在论坛上说，我国是银杏的原产地，银杏的有效成分对心脑血管有确切的疗效和保健价值。

孙载明科研团队30多年专注于银杏产品研发，先后获得多项发明技术专利，应用于瑞草银杏叶口服液中后，可在有效保持银杏黄酮和内酯等活性成分含量的前提下，最大限度降低产品中的银杏酸含量，将欧美的百万分之五降低到百万分之一。这一成果不仅突破了困扰产业多年的技术壁垒，更让我国的银杏叶制品标准一举超越欧盟和美国，达到国际领先。创新技术的应用，也为瑞草银杏叶口服液RCT临床循证评价的成功夯实了基础。

中国医学科学院药用植物研究所主任药师孙载明

循证再起航，瑞草灵芝RCT研究正式启动

在本次论坛期间，由西苑医院承担的“瑞草灵芝 RCT 循证评价项目”正式启动。这是继银杏叶口服液、西洋参蜂王浆口服液之后，西苑医院和瑞草世家联合开展的第三个保健食品功效循证评价项目。该项目将开展灵芝孢子粉降低血清转氨酶的人体试食研究，以深入了解灵芝孢子粉对肝功能的保护作用。前期研究表明，转氨酶是肝功能的重要生物标志物，而灵芝及其制品可通过调控脂肪代谢机制来减轻肝损伤。通过 RCT 循证评价，该项目将为灵芝孢子粉的健康功效提供科学依据，进一步推动中医药保健食品产业的发展。

西苑医院瑞草灵芝RCT循证评价启动仪式

为科学提升产品RCT临床评价效果，自2015年起，瑞草世家先后在山东郯城、福建武夷山和吉林长白山开辟了多个道地药材种植基地，保障了产品有效成分含量。

标签：